昨天保持穩定，世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評估應用的選擇。這意味著重要部署，中國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的保障重要的作用；中國產(chǎn)疫苗有資格申請世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證模式，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃影響，供應(yīng)國際市場自然條件。

　　代表世衛(wèi)組織宣布上述消息的貝爾加比博士說擴大公共數據，中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應(yīng)國之一。

　　獲國際認(rèn)可須先通過評估

　　中國是疫苗生產(chǎn)大國≡O計標準，F(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家深度，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達到近10億劑經過，居世界前列帶來全新智能。而且，與發(fā)達國家的疫苗產(chǎn)品相比核心技術體系，中國產(chǎn)疫苗在同樣質(zhì)量水平下自主研發，價格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國譽為“平價疫苗”配套設備。

　　但是發展成就，由于此前多年性能，我國疫苗監(jiān)管體系缺少國際標(biāo)準(zhǔn)的評估建議，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立坦言，國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門設計，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限善謀新篇。

　　邵明立介紹推進高水平，按照國際慣例，疫苗產(chǎn)品要進入聯(lián)合國疫苗采購計劃供給，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可不斷發展，必須首先通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。而國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織正式評估拓展應用，是疫苗企業(yè)能夠申請預(yù)認(rèn)證的前提非常重要。這次通過正式評估，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證自動化方案，參與國際市場競爭行動力。

　　上市疫苗配備“電子身份證”

　　據(jù)介紹，目前大力發展，全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗約定管轄。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億劑集成技術。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長新創新即將到來、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今創新的技術，我國所有預(yù)防(疾病)用的上市疫苗創新能力，在出廠時至關重要，都強制性逐批次接受質(zhì)量檢驗，同時加附“電子監(jiān)管碼”發展，以確保疫苗的安全改進措施、有效，出現(xiàn)疑似不良事件可及時追因溯源效果。

　　■ 揭秘

　　88關(guān)鍵指標(biāo)可“一票否決”

　　世衛(wèi)組織對疫苗生產(chǎn)國監(jiān)管體系評估涵蓋了疫苗安全性發展的關鍵、有效性監(jiān)管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)求得平衡，包括藥品監(jiān)管部門有所應、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)面向、疾病預(yù)防控制機構(gòu)今年、藥品檢驗機構(gòu)等。評估內(nèi)容包括7個板塊：國家監(jiān)管體系合作關系、上市許可工作真諦所在、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā)結構不合理、實驗室管理提供深度撮合服務、監(jiān)管檢查、臨床試驗監(jiān)管競爭力，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)最為突出。7個板塊下共設(shè)置183個分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個特點。

　　WHO規(guī)定，只有88個關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過前來體驗，才能通過評估簡單化。也就是說，88個關(guān)鍵性分指標(biāo)如果有一項不能通過充分發揮，將被“一票否決”與時俱進。在評估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范解決方案，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全更優質、有效。